Es ist ein wichtiges Signal, dass die Bundesregierung den Standort Deutschland für die medizinische Forschung attraktiver machen will. Oberste Priorität müssen aber immer die Sicherheit und der Schutz von Studienteilnehmenden haben. Die von der Bundesregierung mit dem Medizinforschungsgesetz geplante Errichtung einer sogenannten Bundes-Ethik-Kommission wird dieser Maßgabe leider in keiner Weise gerecht. In der jetzigen Form untergräbt das Gesetz die Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien und schadet so dem Vertrauen der Menschen in die Medizinische Forschung insgesamt. Die Ansiedlung der Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das dem BMG weisungsabhängig nachgeordnet ist, berge die große Gefahr politisch-administrativer Einflussnahme. Wenn zukünftig neben der Arzneimittelzulassung und -überwachung auch die Bewertung klinischer Studien einer Bundesoberbehörde zugeordnet würde, könnten mögliche Interessenkonflikte nicht sicher ausgeschlossen werden.
Die Bundesärztekammer (BÄK) äußert ihre Bedenken über den aktuellen Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes. Der Präsident der Bundesärztekammer, Dr. Klaus Reinhardt, kommentiert den Entwurf und weist auf die Untergrabung der Unabhängigkeit der ethischen Bewertung klinischer Studien hin. Eine Bundes-Ethik-Kommission, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt ist und dessen Weisungen unterliegt, könnte politischer Einflussnahme ausgesetzt sein.
Die BÄK betont die Bedeutung einer unabhängigen ethischen Bewertung und weist auf die Erfahrungen aus der NS-Zeit hin, die einen wesentlichen Eckpfeiler des Patienten- und Probandenschutzes darstellt. Eine Aufweichung dieser ethischen Grundprinzipien würde das Vertrauen in die medizinische Forschung erheblich beeinträchtigen.
Der Referentenentwurf sieht auch vor, Kommissionsmitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium berufen zu lassen und erfordert dessen Zustimmung zur Geschäftsordnung. Die BÄK warnt vor möglichen Interessenkonflikten und fordert, dass das bewährte System der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen beibehalten wird. Laut der BÄK ist das Optimierungspotenzial im bestehenden System noch nicht ausgereizt.
Die Bundesärztekammer ist nicht alleine in ihrer Kritik an der Bundes-Ethik-Kommission. Gemeinsam mit Wissenschaftsinstitutionen, der Industrie und den nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen engagiert sie sich in der "Initiative Studienstandort Deutschland (ISD)", die die Errichtung einer solchen Kommission ablehnt und stattdessen Verbesserungen im bestehenden System fordert.
Die Bedenken der Bundesärztekammer hinsichtlich möglicher politisch-administrativer Einflussnahme und der Untergrabung der Unabhängigkeit der ethischen Bewertung in klinischen Studien werden von anderen Beteiligten der "Initiative Studienstandort Deutschland" geteilt. Angesichts der Risiken, die durch die geplanten strukturellen Änderungen des Referentenentwurfs entstehen könnten, appelliert die Bundesärztekammer an die Verantwortlichen, mit Bedacht vorzugehen und alternative Ansätze zur Weiterentwicklung des bestehenden Systems zu verfolgen.
Tabelle:
| Bedenken der Bundesärztekammer |
|--------------------------------|
| Untergrabung der Unabhängigkeit der ethischen Bewertung klinischer Studien |
| Gefahr politisch-administrativer Einflussnahme bei Ansiedlung der Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Mögliche Interessenkonflikte bei zentralisierter Zuständigkeit der Bewertung klinischer Studien durch eine Bundesoberbehörde |
| Aufweichung der ethischen Grundprinzipien zum Patienten- und Probandenschutz |
Quelle: Pressemitteilung der Bundesärztekammer
Quelle: Bundesärztekammer / ots
