Zvezno medicinsko združenje zavrne načrtovano zvezno etično komisijo za medicinske raziskave
Zvezno medicinsko združenje zavrne načrtovano zvezno etično komisijo za medicinske raziskave
Pomemben signal je, da želi zvezna vlada narediti Nemčijo bolj privlačno za medicinske raziskave. Varnost in zaščita udeležencev študije morajo imeti vedno glavno prednostno nalogo. Vzpostavitev tako imenovane zvezne komisije za etiko, ki jo je načrtovala zvezna vlada z Zakonom o medicinskih raziskavah, žal ne ustreza tej določbi. V trenutni obliki zakon spodkopava neodvisnost ocene kliničnih študij in tako škodi zaupanju ljudi v medicinske raziskave kot celoto. Naselje Zvezne komisije za etiko na Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke, ki je podrejena BMG, odvisno od vprašanja, gore veliko tveganje za politično-adinistrirani vpliv. Če poleg odobritve in spremljanja zdravil, ocene kliničnih študij zvezne vrhovne oblasti v prihodnosti, možnih konfliktov interesov ni bilo mogoče varno izključiti.
Zvezno medicinsko združenje (Bäk) izraža zaskrbljenost zaradi trenutnega osnutka zakona o medicinskih raziskavah. Predsednik Zveznega zdravniškega združenja dr. Klaus Reinhardt komentira osnutek in kaže na spodkopavanje neodvisnosti etične ocene kliničnih študij. Zvezna komisija za etiko, ki se nahaja na Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke in je podvržena navodilom, bi lahko bila izpostavljena političnemu vplivu.
Bäk poudarja pomen neodvisne etične ocene in kaže na izkušnje iz nacistične dobe, ki je pomemben temelj pacienta in zaščite pred subjektom. Mehčanje teh etičnih osnovnih načel bi znatno poslabšalo zaupanje v medicinske raziskave.
Osnutek predavatelja predvideva tudi člane komisije, ki jih imenujejo Zvezno ministrstvo za zdravje, in zahteva njegovo odobritev za postopkov. Bäk opozarja na morebitno navzkrižje interesov in zahteva, da se ohrani dokazani sistem etičnih komisij, ustanovljenih po državnem pravu. Po besedah Bäk potencial optimizacije v obstoječem sistemu še ni izčrpan.
Zvezno zdravniško združenje ni kritizirano izključno v kritiki zvezne komisije za etiko. Skupaj z znanstvenimi institucijami, industrijo in etičnimi komisijami, ustanovljenimi v skladu z državnim pravom, je vključena v "Pobuda Študija Lokacija Nemčija (ISD)", ki zavrača ustanovitev takšne komisije in namesto tega zahteva izboljšanje obstoječega sistema.
Skrbi Zveznega zdravniškega združenja glede možnega politično-adinistriralnega vpliva in spodkopavanja neodvisnosti etične ocene v kliničnih študijah delijo drugi udeleženci v „lokaciji pobude Nemčija“. Glede na tveganja, ki bi lahko nastala zaradi načrtovanih strukturnih sprememb osnutka mehanizma, zvezno zdravniško združenje poziva k tistim, ki so odgovorni, da nadaljujejo previdno in nadaljujejo z alternativnimi pristopi k nadaljnjemu razvoju obstoječega sistema.
Tabela:
| Upoštevanje Zveznega zdravniškega združenja |
| ———————————— |
| Spodkopavanje neodvisnosti etične ocene kliničnih študij |
| Nevarnost političnega in upravnega vpliva, ko je komisija na Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke |
| Možni konflikt interesov za centralizirano pristojnost ocene kliničnih študij s strani zveznega vrhovnega urada |
| Shranjevanje etičnih osnovnih načel za zaščito pacientov in predmeta |
Vir: Sporočilo za javnost Zveznega zdravniškega združenja
Kommentare (0)