Federálna lekárska asociácia odmieta plánovanú federálnu etickú komisiu pre lekársky výskum
Federálna lekárska asociácia odmieta plánovanú federálnu etickú komisiu pre lekársky výskum
Je to dôležitý signál, že federálna vláda chce urobiť Nemecko atraktívnejšie pre lekársky výskum. Bezpečnosť a ochrana účastníkov štúdie musia mať vždy najvyššiu prioritu. Zriadenie takzvanej federálnej etickej komisie plánovanej federálnou vládou zákonom o lekárskom výskume bohužiaľ nerobí spravodlivosť voči tomuto ustanoveniu. V súčasnej podobe zákon podkopáva nezávislosť hodnotenia klinických štúdií, a tak poškodzuje dôveru ľudí v lekársky výskum ako celok. Usporiadanie Federálnej etickej komisie vo Federálnom inštitúte pre lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré je podriadené BMG v závislosti od tejto záležitosti, pohorie veľké riziko politického a administratívneho vplyvu. Ak okrem schválenia a monitorovania liekov, aj hodnotenie klinických štúdií federálnej Najvyššej autority v budúcnosti nebolo možné bezpečne vylúčiť možné konflikty záujmov.
Federálna lekárska asociácia (Bäk) vyjadruje svoje obavy týkajúce sa súčasného návrhu zákona o lekárskom výskume. Predseda Federálnej lekárskej asociácie, Dr. Klaus Reinhardt, komentuje návrh a naznačuje oslabenie nezávislosti etického hodnotenia klinických štúdií. Federálna etická komisia, ktorá sa nachádza vo Federálnom inštitúte pre lieky a zdravotnícke pomôcky a podlieha pokynom, by mohla byť vystavená politickému vplyvu.
Bäk zdôrazňuje dôležitosť nezávislého etického hodnotenia a naznačuje skúsenosti z nacistickej éry, ktorá je významným základným kameňom ochrany pacienta a subjektu. Zmäkčenie týchto etických základných princípov by výrazne zhoršilo dôveru v lekársky výskum.
Návrh lektora tiež ustanovuje, že členovia Komisie vymenujú federálne ministerstvo zdravotníctva a vyžaduje jej schválenie pravidiel postupu. Bäk varuje pred možnými konfliktmi záujmov a požaduje, aby sa zachoval preukázaný systém etických komisií zriadených podľa štátneho práva. Podľa Bäk nebol optimalizačný potenciál v existujúcom systéme ešte vyčerpaný.
Federálna lekárska asociácia nie je kritizovaná iba vo svojej kritike Federálnej etickej komisie. Spolu s vedeckými inštitúciami, priemyselnými a etickými komisiami zriadenými podľa štátneho práva sa podieľa na „iniciatívnom umiestnení štúdie Nemecka (ISD)“, ktoré odmieta zriadenie takejto komisie a namiesto toho vyžaduje zlepšenie v existujúcom systéme.
Obavy federálnej lekárskej asociácie týkajúce sa možného politického a administratívneho vplyvu a oslabenia nezávislosti etického hodnotenia v klinických štúdiách zdieľajú ostatní účastníci v „iniciatívnej štúdii umiestnenia Nemecka“. Vzhľadom na riziká, ktoré by mohli vzniknúť z plánovaných štrukturálnych zmien v návrhu mechanizmu, Federálna lekárska asociácia oslovuje tých, ktorí sú zodpovední za starostlivosť a venujú sa alternatívnym prístupom k ďalšiemu rozvoju existujúceho systému.
Tabuľka:
| Zváženie Federálnej lekárskej asociácie
| —————————— |
| Oslabenie nezávislosti etického hodnotenia klinických štúdií
| Nebezpečenstvo politického a administratívneho vplyvu, keď sa Komisia nachádza vo Federálnom inštitúte pre lieky a zdravotnícke pomôcky
| Možné konflikty záujmov v centralizovanej jurisdikcii hodnotenia klinických štúdií federálnym najvyšším úradom |
| Uloženie etických základných zásad pre ochranu pacienta a predmetu
Zdroj: Tlačová správa Federálnej lekárskej asociácie
Kommentare (0)