Federalne Stowarzyszenie Medyczne odmawia planowanej Federalnej Komisji Etyki na badania medyczne
Federalne Stowarzyszenie Medyczne odmawia planowanej Federalnej Komisji Etyki na badania medyczne
Jest to ważny sygnał, że rząd federalny chce uczynić Niemcy bardziej atrakcyjną do badań medycznych. Bezpieczeństwo i ochrona uczestników badania muszą zawsze mieć najwyższy priorytet. Ustanowienie tak zwanej federalnej Komisji Etyki zaplanowanej przez rząd federalny z ustawą o badaniach medycznych niestety nie odduje tego przepisu. W obecnej formie prawo podważa niezależność oceny badań klinicznych, a tym samym szkodzi zaufaniu ludziom w badaniach medycznych jako całości. Ugoda Federalnej Komisji Etyki w Federalnym Instytucie Medyczni i Urządzeń Medycznych, która jest podporządkowana BMG w zależności od kwestii, górne ryzyko wpływu politycznego-administracyjnego. Jeśli oprócz zatwierdzenia i monitorowania leku, ocena badań klinicznych przez federalny organ najwyższy w przyszłości, możliwych konfliktów interesów nie można było bezpiecznie wykluczyć.
Federalne Stowarzyszenie Medyczne (Bäk) wyraża obawy dotyczące obecnego projektu ustawy o badaniach medycznych. Prezes Federalnego Stowarzyszenia Medycznego, dr Klaus Reinhardt, komentuje projekt i wskazuje na podważanie niezależności etycznej oceny badań klinicznych. Federalna Komisja Etyki, która znajduje się w Federalnym Instytucie Leków i urządzeń medycznych i podlega instrukcjom, może być narażona na wpływy polityczne.
Bäk podkreśla znaczenie niezależnej oceny etycznej i wskazuje na doświadczenia z epoki nazistowskiej, co jest znaczącym kamieniem węgielnym pacjenta i ochrony pacjenta. Zmiękczenie tych podstawowych zasad etycznych znacznie zaburzyło zaufanie do badań medycznych.
Projekt wykładowcy przewiduje również powołanie członków Komisji przez Federalne Ministerstwo Zdrowia i wymaga jego zatwierdzenia na zasady procedury. Bäk ostrzega przed możliwymi konfliktami interesów i żądań, aby zachował sprawdzony system komisji etycznych ustanowiony zgodnie z prawem stanowym. Według Bäk potencjał optymalizacji w istniejącym systemie nie został jeszcze wyczerpany.
Federalne Stowarzyszenie Medyczne nie jest krytykowane wyłącznie w swojej krytyce Federalnej Komisji Etyki. Wraz z instytucjami naukowymi, branżą i prowizjami etycznymi ustanowionymi zgodnie z prawem stanowym, jest on zaangażowany w „Lokalizacja inicjatywy Niemcy (ISD)”, która odrzuca ustanowienie takiej prowizji i zamiast tego wymaga poprawy istniejącego systemu.
Obawy federalnego stowarzyszenia medycznego dotyczące możliwego wpływu polityczno-administracyjnego i podważenia niezależności oceny etycznej w badaniach klinicznych są dzielone przez innych uczestników „Lokalizacja inicjatywy w Lokalizacji Badania Inicjatywy Niemcy”. Biorąc pod uwagę ryzyko, które mogłyby wynikać z planowanych zmian strukturalnych w projekcie mechanizmu, Federalne Stowarzyszenie Medyczne odwołuje się do osób odpowiedzialnych za kontynuowanie opieki i stosowanie alternatywnych podejść do dalszego rozwoju istniejącego systemu.
Tabela:
|. Rozważenie Federalnego Stowarzyszenia Medycznego |
|. ———————————— |
|. Podważanie niezależności etycznej oceny badań klinicznych |
|. Niebezpieczeństwo wpływu politycznie i administracyjnego, gdy Komisja znajduje się w Federalnym Instytucie Leków i Urządzeń Medycznych |
|. Możliwe konflikty interesów w scentralizowanej jurysdykcji oceny badań klinicznych przez federalne biuro Najwyższe |
|. Oszczędzanie etycznych podstawowych zasad ochrony pacjenta i podmiotu |
Źródło: Informacja prasowa Federalnego Stowarzyszenia Medycznego
Kommentare (0)