Federal Medical Association nekter planlagt Federal Ethics Commission for Medical Research
Federal Medical Association nekter planlagt Federal Ethics Commission for Medical Research
Det er et viktig signal om at den føderale regjeringen ønsker å gjøre Tyskland mer attraktiv for medisinsk forskning. Sikkerheten og beskyttelsen av deltakerne i studien må alltid ha topp prioritet. Etablering av en såkalt føderal etisk kommisjon som er planlagt av den føderale regjeringen med medisinsk forskningsloven, gjør dessverre ikke rettferdighet mot denne bestemmelsen. I den nåværende formen undergraver loven uavhengigheten av vurderingen av kliniske studier og skader dermed folks tillit til medisinsk forskning som helhet. Oppgjøret av Federal Ethics Commission ved Federal Institute for Medicines and Medical Devices, som er underordnet BMG, avhengig av saken, fjell den store risikoen for politisk administrativ innflytelse. Hvis vurderingen av kliniske studier fra en føderal øverste autoritet i fremtiden i tillegg til legemiddelgodkjenning og overvåking av kliniske studier fra en føderal øverste autoritet i fremtiden, kunne ikke utelukkes.
Federal Medical Association (Bäk) uttrykker bekymring for det nåværende utkastet til medisinsk forskningsloven. Presidenten for Federal Medical Association, Dr. Klaus Reinhardt, kommenterer utkastet og indikerer undergraving av uavhengigheten av den etiske vurderingen av kliniske studier. En føderal etisk kommisjon som ligger ved Federal Institute for Medicines and Medical Devices og er underlagt instruksjoner kan bli utsatt for politisk innflytelse.
Bäk understreker viktigheten av en uavhengig etisk vurdering og indikerer opplevelsene fra nazi -tiden, som er en betydelig hjørnestein i pasienten og emnebeskyttelsen. En mykgjøring av dette etiske grunnleggende prinsippene vil betydelig svekke tilliten til medisinsk forskning.
Utkastet til foreleser sørger også for at kommisjonsmedlemmer skal utnevnes av det føderale helsedepartementet og krever godkjenning for prosedyreregler. Bäk advarer om mulige interessekonflikter og krever at det velprøvde systemet til etiske kommisjoner som er opprettet i henhold til statlig lov blir beholdt. I følge Bäk har optimaliseringspotensialet i det eksisterende systemet ennå ikke blitt utmattet.
Federal Medical Association blir ikke bare kritisert i sin kritikk av Federal Ethics Commission. Sammen med vitenskapsinstitusjoner, industri og etiske kommisjoner som er opprettet i henhold til statlig lov, er det involvert i "Initiative Study Location Germany (ISD)", som avviser etableringen av en slik kommisjon og i stedet krever forbedringer i det eksisterende systemet.
Bekymringene fra den føderale medisinske foreningen med hensyn til mulig politisk administrativ påvirkning og undergraving av uavhengigheten av den etiske vurderingen i kliniske studier deles av andre deltakere i "Initiative Study Location Tyskland". Med tanke på risikoen som kan oppstå fra de planlagte strukturelle endringene i utkastet til mekanismen, appellerer Federal Medical Association til de som er ansvarlige for å fortsette med omsorg og for å forfølge alternative tilnærminger til videre utvikling av det eksisterende systemet.
Tabell:
| Hensyn fra Federal Medical Association |
| ——————————– |
| Undergraving av uavhengigheten av den etiske vurderingen av kliniske studier |
| Fare for politisk og administrativ innflytelse når kommisjonen er lokalisert ved Federal Institute for Medicines and Medical Devices |
| Mulige interessekonflikter i den sentraliserte jurisdiksjonen av vurderingen av kliniske studier av et føderalt suverent kontor |
| Lagre de etiske grunnleggende prinsippene for pasient- og emnebeskyttelse |
Kilde: Pressemelding av Federal Medical Association
Kommentare (0)