Federal Medical Association weigert de geplande federale ethische commissie voor medisch onderzoek
Federal Medical Association weigert de geplande federale ethische commissie voor medisch onderzoek
Het is een belangrijk signaal dat de federale overheid Duitsland aantrekkelijker wil maken voor medisch onderzoek. De beveiliging en bescherming van deelnemers aan de studie moet altijd de topprioriteit hebben. De oprichting van een zogenaamde federale ethische commissie gepland door de federale overheid met de Medical Research Act doet helaas geen recht aan deze bepaling. In de huidige vorm ondermijnt de wet de onafhankelijkheid van de beoordeling van klinische studies en schaadt dus het vertrouwen van mensen in medisch onderzoek als geheel. De afwikkeling van de Federal Ethics Commission van het Federal Institute for Medicines and Medical Devices, die ondergeschikt is aan de BMG afhankelijk van de kwestie, bergen het grote risico van politiek-administratieve invloed. Als, naast de goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, de beoordeling van klinische studies door een federale hoogste autoriteit in de toekomst, mogelijke belangenconflicten niet veilig konden worden uitgesloten.
De Federal Medical Association (Bäk) geeft zijn bezorgdheid uit over de huidige versie van de Medical Research Act. De president van de Federal Medical Association, Dr. Klaus Reinhardt, geeft commentaar op het ontwerp en geeft de ondermijning aan van de onafhankelijkheid van de ethische beoordeling van klinische studies. Een federale ethische commissie die zich bevindt aan het Federal Institute for Medicines and Medical Devices en onderworpen is aan instructies kan worden blootgesteld aan politieke invloed.
De Bäk benadrukt het belang van een onafhankelijke ethische beoordeling en duidt op de ervaringen uit het nazi -tijdperk, dat een belangrijke hoeksteen is van de bescherming van de patiënt en subject. Een verzachting van deze ethische basisprincipes zou het vertrouwen in medisch onderzoek aanzienlijk beïnvloeden.
De Docent Docent voorziet ook dat leden van de commissie worden benoemd door het federale ministerie van Volksgezondheid en vereist de goedkeuring ervan voor de regels van de procedure. De Bäk waarschuwt voor mogelijke belangenconflicten en eisen dat het bewezen systeem van de ethische commissies die zijn opgezet onder de staatswet worden behouden. Volgens de Bäk is het optimalisatiepotentieel in het bestaande systeem nog niet uitgeput.
De Federal Medical Association wordt niet alleen bekritiseerd in haar kritiek op de Federal Ethics Commission. Samen met wetenschapsinstellingen, industrie en de ethische commissies die volgens de staatswet zijn opgezet, is het betrokken bij de "Initiative Study Location Duitsland (ISD)", die de oprichting van een dergelijke commissie verwerpt en in plaats daarvan verbeteringen in het bestaande systeem vereist.
De zorgen van de federale medische vereniging met betrekking tot mogelijke politiek-administratieve invloed en de ondermijning van de onafhankelijkheid van de ethische beoordeling in klinische studies worden gedeeld door andere deelnemers in de "Initiatiefstudie Locatie Duitsland". Gezien de risico's die kunnen voortvloeien uit de geplande structurele veranderingen in het ontwerpmechanisme, doet de Federal Medical Association een beroep op degenen die verantwoordelijk zijn om door te gaan met zorg en alternatieve benaderingen na te streven naar de verdere ontwikkeling van het bestaande systeem.
Tabel:
| Overweging van de Federal Medical Association |
| ——————————– |
| Ondermijning van de onafhankelijkheid van de ethische beoordeling van klinische studies |
| Gevaar van politiek en administratieve invloed wanneer de Commissie zich bevindt bij het Federal Institute for Medicines and Medical Devices |
| Mogelijke belangenconflicten in de gecentraliseerde jurisdictie van de beoordeling van klinische studies door een federaal Supreme Office |
| De ethische basisprincipes opslaan voor bescherming van patiënten en subject |
Bron: persbericht van de Federal Medical Association
Kommentare (0)