La Federal Medical Association rifiuta la Commissione per la ricerca medica pianificata per la ricerca medica
La Federal Medical Association rifiuta la Commissione per la ricerca medica pianificata per la ricerca medica
È un segnale importante che il governo federale vuole rendere la Germania più attraente per la ricerca medica. La sicurezza e la protezione dei partecipanti allo studio devono sempre avere la massima priorità. L'istituzione di una cosiddetta Commissione etica federale pianificata dal governo federale con la legge sulla ricerca medica non rende giustizia a questa disposizione. Nella forma attuale, la legge mina l'indipendenza della valutazione degli studi clinici e quindi danneggia la fiducia delle persone nella ricerca medica nel suo insieme. L'insediamento della Federal Ethics Commission presso il Federal Institute for Medicines and Medical Devices, che è subordinato al BMG a seconda della questione, in montagna il grande rischio di influenza politico-amministrativa. Se, oltre all'approvazione e al monitoraggio del farmaco, la valutazione degli studi clinici da parte di un'autorità suprema federale in futuro, i possibili conflitti di interesse non potevano essere esclusi in modo sicuro.
La Federal Medical Association (Bäk) esprime le sue preoccupazioni sull'attuale bozza del Medical Research Act. Il presidente della Federal Medical Association, il Dr. Klaus Reinhardt, commenta il progetto e indica l'individuazione dell'indipendenza della valutazione etica degli studi clinici. Una commissione etica federale che si trova presso l'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici ed è soggetta alle istruzioni potrebbe essere esposta all'influenza politica.
Il Bäk sottolinea l'importanza di una valutazione etica indipendente e indica le esperienze dell'era nazista, che è una pietra miliare significativa del paziente e della protezione del soggetto. Un ammorbidimento di questi principi di base etici comprometterebbe significativamente la fiducia nella ricerca medica.
Il progetto di docente prevede inoltre che i membri della Commissione siano nominati dal Ministero della Salute federale e richiede la sua approvazione per le regole di procedura. Il Bäk avverte di possibili conflitti di interesse e chiede che il sistema comprovato delle commissioni etiche istituite ai sensi della legge statale venga mantenuta. Secondo il Bäk, il potenziale di ottimizzazione nel sistema esistente non è stato ancora esaurito.
La Federal Medical Association non è esclusivamente criticata nelle sue critiche alla Federal Ethics Commission. Insieme alle istituzioni scientifiche, all'industria e alle commissioni etiche istituite secondo la legge statale, è coinvolto nella "posizione dello studio di iniziativa Germania (ISD)", che respinge l'istituzione di tale commissione e invece richiede miglioramenti nel sistema esistente.
Le preoccupazioni dell'associazione medica federale per quanto riguarda la possibile influenza politica-amministrativa e la mineraggio dell'indipendenza della valutazione etica negli studi clinici sono condivisi da altri partecipanti nella "sede dello studio di iniziativa Germania". In considerazione dei rischi che potrebbero derivare dai cambiamenti strutturali pianificati al progetto di meccanismo, l'associazione medica federale fa appello ai responsabili di procedere con le cure e per perseguire approcci alternativi all'ulteriore sviluppo del sistema esistente.
Tabella:
| Considerazione della Federal Medical Association |
| ———————————— |
| Minare l'indipendenza della valutazione etica degli studi clinici |
| Pericolo di influenza politicamente e amministrativa quando la Commissione si trova presso il Federal Institute for Medicines and Medical Devices |
| Possibili conflitti di interesse nella giurisdizione centralizzata della valutazione degli studi clinici da parte di un ufficio supremo federale |
| Salvare i principi di base etici per la protezione del paziente e del soggetto |
Fonte: comunicato stampa della Federal Medical Association
Kommentare (0)