A Szövetségi Orvosi Szövetség megtagadja az orvosi kutatás tervezett szövetségi etikai bizottságát

A Szövetségi Orvosi Szövetség megtagadja az orvosi kutatás tervezett szövetségi etikai bizottságát

Fontos jel, hogy a szövetségi kormány vonzóbbá teszi Németországot az orvosi kutatáshoz. A tanulmányi résztvevők biztonságának és védelmének mindig kiemelt prioritással kell rendelkeznie. Az úgynevezett szövetségi etikai bizottság létrehozása, amelyet a szövetségi kormány az orvosi kutatási törvényről tervez, sajnos nem igazolja ezt a rendelkezést. A jelenlegi formában a törvény aláássa a klinikai vizsgálatok értékelésének függetlenségét, és így károsítja az emberek bizalmát az orvosi kutatások egészében. A Szövetségi Etikai Bizottság települése a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi Intézetnél, amely a BMG-nek alárendelt, a kérdéstől függően a politikai-adminisztratív befolyás nagy kockázata. Ha a kábítószer -jóváhagyás és a nyomon követés mellett a szövetségi Legfelsõbb Hatóság klinikai tanulmányainak a jövőben történő értékelése, a lehetséges összeférhetetlenségeket nem lehetett biztonságosan kizárni.

A Szövetségi Orvosi Szövetség (BäK) kifejezi aggodalmát az orvosi kutatási törvény jelenlegi tervezetével kapcsolatban. A Szövetségi Orvosi Szövetség elnöke, Dr. Klaus Reinhardt a tervezethez fűződő megjegyzéseket fűz és jelzi a klinikai vizsgálatok etikai értékelésének függetlenségének aláásását. A Szövetségi Etikai Bizottság, amely a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi eszközök Intézetében található, és az utasítások alá tartozik, politikai befolyásnak lehet kitéve.

A Bäk hangsúlyozza a független etikai értékelés fontosságát, és jelzi a náci korszak tapasztalatait, amely a beteg és a tárgy védelmének jelentős sarokköve. Az etikai alapelvek lágyulása jelentősen rontja az orvosi kutatásba vetett bizalmat.

Az előadó tervezet előírja azt is, hogy a Bizottság tagjait a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium kinevezze, és megköveteli annak jóváhagyását az eljárási szabályokhoz. A Bäk figyelmezteti az esetleges összeférhetetlenségeket, és megköveteli, hogy az állami törvények alapján beállított etikai bizottságok bevált rendszerét megmaradják. A Bäk szerint a meglévő rendszerben az optimalizálási potenciál még nem volt kimerült.

A Szövetségi Orvosi Szövetséget nem kizárólag a Szövetségi Etikai Bizottság kritikája kritikája. A tudományos intézményekkel, az iparral és az állami törvények szerint felállított etikai bizottságokkal együtt részt vesznek a "kezdeményezési tanulmányi helyszín Németország (ISD)" -ben, amely elutasítja az ilyen bizottság létrehozását, és ehelyett a meglévő rendszer javulását követeli meg.

A szövetségi orvosi társulás aggodalmait a lehetséges politikai-adminisztratív befolyással és az etikai értékelés függetlenségének aláásásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban a „Németország kezdeményezési tanulmányának helyszíne” más résztvevői osztják meg. Tekintettel a mechanizmus tervezetének tervezett strukturális változásaiból fakadó kockázatokra, a Szövetségi Orvosi Szövetség fellebbezést nyújt be az ápolás folytatása és a meglévő rendszer további fejlesztésének alternatív megközelítéseinek folytatása érdekében.

Táblázat:
| A Szövetségi Orvosi Szövetség megfontolása |
| ———————————— |
| A klinikai vizsgálatok etikai értékelésének függetlenségének aláásása
| Politikai és közigazgatási befolyás veszélye, amikor a Bizottság a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi eszközök Intézetében található |
| Lehetséges összeférhetetlenség a klinikai tanulmányok szövetségi legfelsõbb hivatal általi értékelésének központosított joghatóságában |
| A betegek és az alanyok védelmének etikai alapelveinek megmentése |

Forrás: A Szövetségi Orvosi Szövetség sajtóközleménye

Forrás: Szövetségi Orvosi Szövetség/OTS