La Asociación Médica Federal rechaza la Comisión Federal de Investigación Médica planificada

La Asociación Médica Federal rechaza la Comisión Federal de Investigación Médica planificada

Es una señal importante que el gobierno federal quiere hacer que Alemania sea más atractiva para la investigación médica. La seguridad y la protección de los participantes del estudio siempre deben tener la máxima prioridad. Desafortunadamente, el establecimiento de una llamada comisión de ética federal planificada por el gobierno federal con la Ley de Investigación Médica no hace justicia a esta disposición. En la forma actual, la ley socava la independencia de la evaluación de los estudios clínicos y, por lo tanto, perjudica la confianza de las personas en la investigación médica en su conjunto. El acuerdo de la Comisión Federal de Ética en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que está subordinado al BMG dependiendo del tema, montaña el gran riesgo de influencia política-administrativa. Si, además de la aprobación y el monitoreo de los medicamentos, la evaluación de los estudios clínicos por parte de una autoridad suprema federal en el futuro, los posibles conflictos de intereses no podrían excluirse de manera segura.

La Asociación Federal de Medicina (Bäk) expresa sus preocupaciones sobre el borrador actual de la Ley de Investigación Médica. El Presidente de la Asociación Federal de Medicina, Dr. Klaus Reinhardt, comenta sobre el borrador e indica el debilitamiento de la independencia de la evaluación ética de los estudios clínicos. Una comisión de ética federal que se encuentra en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos y está sujeta a instrucciones podría estar expuesta a la influencia política.

El Bäk enfatiza la importancia de una evaluación ética independiente e indica las experiencias de la era nazi, que es una piedra angular significativa del paciente y la protección del sujeto. Un ablandamiento de estos principios básicos éticos afectaría significativamente la confianza en la investigación médica.

El borrador del profesor también establece que los miembros de la Comisión sea designado por el Ministerio Federal de Salud y requiere su aprobación para las Reglas de Procedimiento. El Bäk advierte sobre posibles conflictos de intereses y demandas de que se retenga el sistema probado de las comisiones de ética establecidas bajo la ley estatal. Según el Bäk, el potencial de optimización en el sistema existente aún no se ha agotado.

La Asociación Médica Federal no es criticada únicamente en sus críticas a la Comisión Federal de Ética. Junto con las instituciones científicas, la industria y las comisiones de ética establecidas de acuerdo con la ley estatal, participa en la "ubicación de estudio de iniciativa Alemania (ISD)", que rechaza el establecimiento de dicha comisión y exige mejoras en el sistema existente.

Las preocupaciones de la Asociación Médica Federal con respecto a la posible influencia política-administrativa y el socavo de la independencia de la evaluación ética en los estudios clínicos son compartidos por otros participantes en la "ubicación del estudio de iniciativa Alemania". En vista de los riesgos que podrían surgir de los cambios estructurales planificados en el borrador del mecanismo, la Asociación Médica Federal apela a los responsables de proceder con la atención y buscar enfoques alternativos para el desarrollo adicional del sistema existente.

tabla:
| Consideración de la Asociación Médica Federal |
| ———————————— |
| Medido de la independencia de la evaluación ética de los estudios clínicos |
| Peligro de influencia política y administrativa cuando la Comisión se encuentra en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
| Posibles conflictos de intereses en la jurisdicción centralizada de la evaluación de estudios clínicos realizados por una oficina suprema federal |
| Guardar los principios básicos éticos para la protección del paciente y el sujeto |

Fuente: Comunicado de prensa de la Asociación Médica Federal

Fuente: Asociación Médica Federal/OTS