Ομοσπονδιακή ιατρική ένωση αρνείται την προγραμματισμένη Ομοσπονδιακή Επιτροπή Δεοντολογίας για Ιατρική Έρευνα

Ομοσπονδιακή ιατρική ένωση αρνείται την προγραμματισμένη Ομοσπονδιακή Επιτροπή Δεοντολογίας για Ιατρική Έρευνα

Είναι ένα σημαντικό μήνυμα ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θέλει να κάνει τη Γερμανία πιο ελκυστική για την ιατρική έρευνα. Η ασφάλεια και η προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη πρέπει πάντα να έχουν την πρώτη προτεραιότητα. Η ίδρυση μιας λεγόμενης ομοσπονδιακής επιτροπής δεοντολογίας που σχεδίασε η ομοσπονδιακή κυβέρνηση με τον νόμο για την ιατρική έρευνα, δυστυχώς δεν δικαιολογεί αυτή τη διάταξη. Με την τρέχουσα μορφή, ο νόμος υπονομεύει την ανεξαρτησία της αξιολόγησης των κλινικών μελετών και έτσι βλάπτει την εμπιστοσύνη των ανθρώπων στην ιατρική έρευνα στο σύνολό της. Ο διακανονισμός της Ομοσπονδιακής Επιτροπής Δεοντολογίας του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών, η οποία είναι υποταγή στο BMG ανάλογα με το θέμα, βουνά τον μεγάλο κίνδυνο της πολιτικής-διαχειριστικής επιρροής. Εάν, εκτός από την έγκριση και την παρακολούθηση των ναρκωτικών, η αξιολόγηση των κλινικών μελετών από μια ομοσπονδιακή ανώτατη εξουσία στο μέλλον, οι πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων δεν θα μπορούσαν να αποκλειστούν με ασφάλεια.

Η Ομοσπονδιακή Ιατρική Ένωση (Bäk) εκφράζει τις ανησυχίες του σχετικά με το σημερινό σχέδιο του νόμου για την ιατρική έρευνα. Ο Πρόεδρος της Ομοσπονδιακής Ιατρικής Ένωσης, Δρ Klaus Reinhardt, σχολιάζει το σχέδιο και υποδεικνύει την υπονόμευση της ανεξαρτησίας της ηθικής αξιολόγησης των κλινικών μελετών. Μια Ομοσπονδιακή Επιτροπή Δεοντολογίας που βρίσκεται στο Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών και υπόκειται σε οδηγίες θα μπορούσε να εκτεθεί σε πολιτική επιρροή.

Το Bäk δίνει έμφαση στη σημασία μιας ανεξάρτητης ηθικής αξιολόγησης και υποδεικνύει τις εμπειρίες από την ναζιστική εποχή, η οποία αποτελεί σημαντικό ακρογωνιαίο λίθο του ασθενούς και της προστασίας του υποκειμένου. Η μαλάκυνση αυτών των ηθικών βασικών αρχών θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά την εμπιστοσύνη στην ιατρική έρευνα.

Το σχέδιο λέκτορας προβλέπει επίσης ότι τα μέλη της Επιτροπής θα διοριστούν από το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας και απαιτεί την έγκρισή του για τη διαδικασία. Το Bäk προειδοποιεί για πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων και απαιτεί να διατηρηθούν το αποδεδειγμένο σύστημα των επιτροπών δεοντολογίας σύμφωνα με το κρατικό νόμο. Σύμφωνα με το Bäk, το δυναμικό βελτιστοποίησης στο υπάρχον σύστημα δεν έχει ακόμη εξαντληθεί.

Η Ομοσπονδιακή Ιατρική Ένωση δεν επικρίνεται αποκλειστικά στην κριτική της για την Ομοσπονδιακή Επιτροπή Δεοντολογίας. Μαζί με τα επιστημονικά ιδρύματα, τη βιομηχανία και τις επιτροπές δεοντολογίας που δημιουργήθηκαν σύμφωνα με το κρατικό νόμο, εμπλέκεται στην "θέση της πρωτοβουλίας, η Γερμανία (ISD)", η οποία απορρίπτει τη δημιουργία μιας τέτοιας επιτροπής και απαιτεί βελτιώσεις στο υπάρχον σύστημα.

Οι ανησυχίες της ομοσπονδιακής ιατρικής ένωσης όσον αφορά την πιθανή πολιτική-διαχειριστική επιρροή και την υπονόμευση της ανεξαρτησίας της ηθικής αξιολόγησης σε κλινικές μελέτες μοιράζονται από άλλους συμμετέχοντες στη «θέση της μελέτης πρωτοβουλίας». Λόγω των κινδύνων που θα μπορούσαν να προκύψουν από τις προγραμματισμένες διαρθρωτικές αλλαγές στο σχέδιο μηχανισμού, η ομοσπονδιακή ιατρική ένωση απευθύνεται σε όσους υπεύθυνοι να προχωρήσουν στην περίθαλψη και να ακολουθήσουν εναλλακτικές προσεγγίσεις για την περαιτέρω ανάπτυξη του υφιστάμενου συστήματος.

Πίνακας:
| Εξέταση της Ομοσπονδιακής Ιατρικής Ένωσης
| ---------- |
| Υπονομεύοντας την ανεξαρτησία της ηθικής εκτίμησης των κλινικών μελετών
| Κίνδυνος πολιτικής και διοικητικής επιρροής όταν η Επιτροπή βρίσκεται στο Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών |
| Πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων στην κεντρική δικαιοδοσία της αξιολόγησης των κλινικών μελετών από ένα ομοσπονδιακό ανώτατο αξίωμα |
| Εξοικονόμηση των ηθικών βασικών αρχών για την προστασία των ασθενών και του υποκειμένου

Πηγή: Δελτίο Τύπου της Ομοσπονδιακής Ιατρικής Ένωσης

Ομοσπονδιακή ιατρική ένωση/OTS